È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia del trattamento di mantenimento con Rituximab ( MabThera ) in pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni con linfoma follicolare avanzato responsivi a chemioimmunoterapia di prima linea, di breve durata, seguita da consolidamento con Rituximab.
In totale, 234 pazienti tra i 60 e i 75 anni, naive al trattamento, hanno iniziato la chemioimmunoterapia con 4 cicli mensili di Rituximab, Fludarabina, Mitoxantrone e Desametasone ( R-FND ), seguiti da 4 cicli settimanali di consolidamento con Rituximab.
Di questi, 210 pazienti hanno completato il trattamento pianificato; 202 pazienti che hanno mostrato risposta sono stati assegnati in maniera casuale a terapia di mantenimento con Rituximab ( braccio A ) per 8 mesi, una volta ogni 2 mesi per un totale di 4 dosi oppure a osservazione ( braccio B ).
Le età mediane nei bracci A e B erano, rispettivamente, 66 e 65 anni.
Dopo terapia di induzione e consolidamento, il tasso di risposta generale è stato pari all’86%, con il 69% di remissioni complete.
Dopo un follow-up mediano di 42 mesi dalla diagnosi, la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni ( endpoint primario ) e la sopravvivenza generale sono state, rispettivamente, del 66% e dell’89%.
Dopo la randomizzazione, la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata pari all’81% per la terapia di mantenimento con Rituximab versus 69% per l’osservazione, con un hazard ratio ( HR ) di 0.74 ( P=0.226 ), anche se non statisticamente significativo.
Non sono emerse differenze tra i due bracci per la sopravvivenza generale.
In generale, il regime è risultato ben tollerato.
La tossicità di grado 3-4 più frequente è stata la neutropenia ( 25% dei cicli di trattamento ), con 13 infezioni.
Due decessi legati a tossicità ( 0.8% ) si sono verificati durante la fase di induzione.
In conclusione, un breve trattamento di induzione con R-FND più consolidamento con Rituximab porta a risultati eccellenti con alti tassi di risposta completa e di sopravvivenza libera da progressione, supportando l’utilizzo di questo regime in pazienti di età superiore a 60 anni.
Una breve terapia di mantenimento con Rituximab non ha raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione. ( Xagena2013 )
Vitolo U et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3351-3359
Onco2013 Emo2013 Farma2013
