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Pomalidomide aumenta la sopravvivenza nel mieloma multiplo


I pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario hanno mostrato un aumento della sopravvivenza libera da progressione della malattia e della sopravvivenza globale, se trattati con Pomalidomide, un farmaco sperimentale derivato dalla Talidomide.

La combinazione di Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio ha prodotto un periodo mediano intervallo libero da progressione della malattia di 15.7 settimane versus 8 settimane ( p inferiore a 0.001 ) nei pazienti trattati con alte dosi di Desametasone.

La sopravvivenza mediana globale è stata di 34 settimane con alte dosi di Desametasone.
Dopo più di 60 settimane di trattamento, la sopravvivenza mediana globale per chi era in trattamento con Pomalidomide e basse dosi di Desametasone non è stata raggiunta ( P inferiore a 0.001 ).

Nello studio in aperto, multicentrico, di fase III, un totale di 455 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio Pomalidomide ( n=302 ) o al braccio Desametasone ad alto dosaggio ( n=153 ).

Nel braccio Pomalidomide, il farmaco sperimentale è stato somministrato a una dose di 4 mg/die nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni.
I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione della malattia o al presentarsi di eventi avversi intollerabili.
Inoltre è stata somministrata una dose di 40 mg di Desametasone.
I pazienti di oltre 75 anni di età hanno ricevuto una dose di 20 mg di Desametasone.
Lo steroide è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 nel ciclo di 28 giorni.

Nel solo braccio Desametasone ad alto dosaggio, i pazienti hanno ricevuto una dose di 40 mg di Desametasone nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 nel ciclo di 28 giorni. Anche in questo caso, i pazienti più anziani hanno ricevuto una dose inferiore.

Il Data Safety Monitoring Board ha raccomandato il passaggio dei pazienti nel braccio in monoterapia con Desametasone al braccio Pomalidomide, per l’evidente vantaggio di sopravvivenza riscontrato con la combinazione Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio.

Il mieloma multiplo induce le plasmacellule anomale ad accumularsi nel midollo osseo, interferendo con la produzione di normali cellule ematiche, e aumentando il rischio di infezione e sanguinamento anomalo.
Gli attuali trattamenti comprendono combinazioni di terapie steroidee ( es, Desametasone ), che riducono l'infiammazione e modulano la risposta immunitaria, con terapie mirate come Bortezomib ( Velcade ) e Lenalidomide ( Revlimid ), che inibiscono la crescita tumorale e la riproduzione.
Molti pazienti, tuttavia, possono diventare resistenti a tali terapie standard, e presentano una prognosi infausta.

Il regime di combinazione Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio è stato ben tollerato, anche se alcune tossicità attese sono state riportate in entrambi i gruppi.
Il principale motivo per la sospensione della terapia è stata la progressione della malattia, che si è verificata nel 35% dei pazienti nel braccio Pomalidomide e nel 49% dei pazienti con Desametasone ad alto dosaggio.
Circa il 25% dei pazienti nel gruppo di combinazione sono morti durante lo studio, rispetto al 38% nel braccio Desametasone ad alto dosaggio. ( Xagena2012 )

Fonte: American Society of Hematology ( ASH ) Meeting, 2012


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