Uno studio multicentrico di fase II ha valutato la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione a base di Lenalidomide ( Revlimid ) e Prednisone ( RP ), seguita dalla terapia di consolidamento Lenalidomide - Melfalan - Prednisone ( MPR ) e dalla terapia di mantenimento Lenalidomide - Prednisone nei pazienti anziani con mieloma di nuova diagnosi, non-idonei al trattamento.
I pazienti hanno ricevuto quattro cicli di 28 giorni di induzione con Lenalidomide e Prednisone ( Lenalidomide 25 mg/die nei giorni 1-21 e Prednisone 50 mg tre volte/settimana ), seguiti da sei cicli di 28 giorni di consolidamento con Lenalidomide – Melfana – Prednisone ( Melfalan 2 mg, Prednisone 50 mg tre volte/settimana e Lenalidomide 10-15 mg/die nei giorni 1-21 ), e terapia di mantenimento con Lenalidomide ( 10 mg/die nei giorni 1-21 ogni 28 giorni ) più Prednisone ( 25 mg tre volte/settimana ).
Sono stati arruolati 46 pazienti.
L'età mediana era di 75 anni, il 59% dei pazienti aveva almeno una comorbilità e il 35% almeno due.
Il tasso di risposta parziale è stato pari all’80%, di cui il 29% di risposta parziale molto buona.
Il tempo mediano alla progressione è stato di 19.6 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 18.4 mesi e la sopravvivenza globale a 2 anni è stata dell'80%.
Alla dose tollerata di consolidamento ( Melfalan 25 mg/mese e Lenalidomide 10 mg/die ), gli eventi avversi di grado 3 più frequenti sono stati: neutropenia ( 36.4% ), anemia ( 12.1% ), reazioni cutanee ( 18.2% ) e infezioni ( 12.1% ).
La neutropenia di grado 4 si è verificata nel 12.1% dei pazienti.
In conclusione, la terapia di induzione a base di Lenalidomide e Prednisone, seguita da terapia di consolidamento Lenalidomide – Melfalan - Prednisone e da terapia di mantenimento Lenalidomide - Prednisone ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile, e ha ridotto il rischio di grave tossicità ematologica nei pazienti anziani con mieloma, inadatti al trattamento. ( Xagena2013 )
Falco P et al, Leukemia 2013; 27: 695-701
Emo2013 Onco2013 Farma2013
