Sono stati confrontati due regimi di induzione, Idarubicina ( 12 mg/m2/die per 3 giorni ) e Daunorubicina ad alta dose ( 90 mg/m2/die per 3 giorni ), nei giovani adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Sono stati analizzati 299 pazienti, 149 randomizzati a Citarabina più Idarubicina [ regime AI ], e 150 assegnati a Citarabina più Daunorubicina ad alta dose [ regime AD ]; tutti i pazienti hanno ricevuto Citarabina ( 200 mg/m2/die per 7 giorni ).
La remissione completa ( CR ) è stata indotta in 232 pazienti ( 77.6% ), senza alcuna differenza nei tassi CR tra i bracci Citarabina e Idarubicina, e Citarabina e Daunorubicina ( 8.5% vs 74.7% rispettivamente, P=224 ).
In un periodo di follow-up mediano di 34.9 mesi, i tassi di sopravvivenza e recidiva non differivano tra i bracci AI e AD ( sopravvivenza complessiva a 4 anni, rispettivamente, 51.1% vs 54.7%; P=0.775; incidenza cumulativa di recidiva, 35.2% vs 25.1% rispettivamente; P=0.194; sopravvivenza senza eventi, rispettivamente 45.5% vs 50.8%; P=0.772 ).
Anche i profili di tossicità sono risultati simili nei due bracci.
I tempi di sopravvivenza complessiva e senza eventi di pazienti con mutazione FLT3- ITD ( duplicazione interna in tandem ) erano significativamente differenti ( AI vs AD: sopravvivenza complessiva mediana, 15.5 mesi vs non-raggiunta, rispettivamente; P=0.030; sopravvivenza libera da eventi, 11.9 mesi vs non-raggiunta, rispettivamente; P=0.028 ).
In conclusione, lo studio di fase III che ha confrontato Idarubicina con Daunorubicina ad alto dosaggio non ha trovato differenze significative nei tassi di remissione completa, nella ricaduta e nella sopravvivenza.
È stata riscontrata una interazione significativa tra il braccio di trattamento e la mutazione FLT3 -ITD; la Daunorubicina ad alto dosaggio è risultata più efficace della Idarubicina nei pazienti con mutazione FLT3-ITD. ( Xagena2017 )
Lee JH et al, J Clin Oncol 2017; 35: 2754-2763
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