È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per valutare il beneficio del trattamento di consolidamento multifarmaco in giovani adulti con leucemia mieloide acuta.
Nel periodo 2003-2009, 1179 pazienti ( età mediana, 48 anni; intervallo, 16-60 anni ) con leucemia mieloide acuta non-trattata sono stati assegnati in maniera casuale al momento della diagnosi a ricevere consolidamento standard con alta dose di Citarabina con 3 cicli di 18 g/m2 ( 3× HD-AraC ) o consolidamento con farmaci multipli con 2 cicli di Mitoxantrone ( 30 mg/m2 ) più Citarabina ( 12 g/m2 ) e 1 ciclo di Amsacrina ( 500 mg/m2 ) più Citarabina ( 10 g/m2; MAC/MAMAC/MAC ).
Dopo una doppia terapia di induzione con un regime 3 + 7 che includeva dose standard di Citarabina e Daunorubicina, la remissione completa è stata raggiunta nel 65% dei pazienti.
Nella popolazione di efficacia primaria dei pazienti valutabili per gli esiti di consolidamento, i regimi di consolidamento con 3× HD-AraC o MAC/MAMC/MAC non hanno portato a differenze significative a 3 anni nella sopravvivenza generale ( 69% vs 64%; P=0.18 ) o nella sopravvivenza libera da malattia ( 46% vs 48%; P=0.99 ) nell’analisi per intention-to-treat.
Inoltre, il regime MAC/MAMAC/MAC ha portato a una ulteriore tossicità gastrointestinale ed epatica e a un tasso più elevato di infezioni e sanguinamento, portando a una sopravvivenza generale a 3 anni significativamente più breve nella analisi per-protocollo rispetto al regime 3× HD-AraC ( 63% vs 72%; P=0.04 ).
In conclusione, nei giovani adulti con leucemia mieloide acuta, il trattamento di consolidamento multifarmaco con Mitoxantrone e Amsacrina in combinazione con alta dose di Citarabina non migliora gli esiti del trattamento e causa tossicità aggiuntive.
Schaich M et al, J Clin Oncol 2013; 31: 2094-2102
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