È stato condotto uno studio multicentrico di fase 3 in pazienti con leucemia linfocitica cronica non-trattata.
Dei 178 pazienti coinvolti nello studio, 165 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 6 cicli per via orale di Fludarabina ( Fludara ) e Ciclofosfamide ( Endoxan ) ( regime FC ) in combinazione con Rituximab ( MabThera ) ( regime FCR; 375 mg/m2 nel primo ciclo, 500 mg/m2 in tutti i cicli successivi ) o Alemtuzumab ( MabCampath ) ( regime FCCam; 30 mg per via sottocutanea nei giorni di ciclo 1-3 ); ogni ciclo è stato di 28 giorni.
Il reclutamento è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di tossicità; 8 pazienti sono deceduti nel gruppo FCCam, 3 per linfoma e 5 per infezione.
I tassi di risposta globali sono stati 91% con FCR e 90% con FCCam ( P=0.79 ).
I tassi di remissione completa sono stati 33.75% con FCR e 19.2% con FCCam ( P=0.04 ).
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è stata 82.6% con FCR e 72.5% con FCCam ( P=0.21 ).
La sopravvivenza globale a 3 anni è risultata simile tra i 2 bracci, con 90.1% nel braccio FCR e 86.4% nel braccio FCCam ( P=0.27 ).
Questi risultati indicano che il regime FCCam per il trattamento della leucemia linfocitica cronica avanzata non si è dimostrato più efficace rispetto al trattamento FCR, ed è risultato associato a un profilo di sicurezza sfavorevole, che rappresenta una significativa limitazione del suo utilizzo. ( Xagena2012 )
Lepretre S et al, Blood 2012; 119: 5104-5110
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