Il 30 giugno 2009, la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Ferumoxytol ( Feraheme iniezione ), come prodotto contenente Ferro per la somministrazione intravenosa, per il trattamento dell’anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica.
Sicurezza ed efficacia di Ferumoxytol sono state valutate in tre studi randomizzati, in aperto e controllati: due hanno valutato pazienti con nefropatia cronica non-dipendenti da dialisi e il terzo ha valutato pazienti che si dovevano sottoporre ad emodialisi.
È stata effettuata una randomizzazione con assegnazione a Ferumoxytol o Ferro per via orale.
Ferumoxytol è stato somministrato sotto forma di 2 iniezioni intravenosa da 510 mg, separate da 3-8 giorni l’un dall’altra.
Il Ferro per via orale, Ferro-Sequels, è stato somministrato alla dose di 100 mg 2 volte al giorno per 21 giorni.
In tutti e tre gli studi clinici, la somministrazione di Ferumoxitolo ha aumentato le concentrazioni medie di emoglobina nel sangue di circa 1.0 g/dL nel periodo di 35 giorni, un aumento medio che è risultato maggiore rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con Ferro per via orale.
I pazienti trattati con Ferumoxytol hanno anche mostrato un aumento della saturazione della transferrina ematica e dei valori di ferritina.
Per il regime di dosaggio proposto per Ferumoxytol, il 4.9% dei pazienti ha fatto registrare livelli di ferritina sierica maggiori o uguali a 800 ng/mL e di saturazione della transferrina ematica maggiore o uguale a 50% dopo il trattamento.
Il più importante dubbio relativo alla sicurezza di Ferumoxytol ha riguardato le reazioni di ipersensibilità e/o ipotensione.
Reazioni di anafilassi o anafilattoidi osservate nello 0.2% dei soggetti e altre reazioni avverse potenzialmente associate a ipersensibilità ( prurito, rash, orticaria o sospiro affannoso ) sono state riferite dal 3.7% dei pazienti, mentre l’ipotensione è stata osservata nel 1.9%, inclusi 3 pazienti con reazioni ipotensive gravi.
In conclusione, la somministrazione di Ferumoxytol potrebbe influenzare in modo transitorio la capacità diagnostica della risonanza magnetica. ( Xagena2010 )
Lu M et al, Am J Hematol 2010; 85: 315-319
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