E' stato condotto uno studio randomizzato di fase 3 che ha confrontato due differenti dosaggi di Daunorubicina come chemioterapia di induzione in giovani adulti ( 60 anni o più giovani ) con leucemia mieloide acuta.
Dei 383 pazienti che sono stati analizzati, 189 hanno ricevuto la dose standard di Daunorubicina ( 45 mg/m2 al giorno per 3 giorni ) e 194 hanno ricevuto alte dosi di Daunorubicina ( 90 mg/m2 al giorno per 3 giorni ) oltre a Citarabina ( 200 mg/m2 al giorno per 7 giorni ) per indurre la remissione completa ( CR ).
I tassi di remissione completa sono stati 72.0% nel braccio Daunomicina dosaggio standard e 82.5% nel braccio Daunomicina alto dosaggio ( P=0.014 ).
A un follow-up mediano di 52.6 mesi, la sopravvivenza globale ( OS ) e la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) è risultata più alta nel braccio alto dosaggio rispetto a dosaggio standard ( OS, 46.8% vs 34.6%, P=0.030; EFS, 40.8% vs 28.4%, P=0.030 ).
Le differenze nel tasso di remissione completa e sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi sono rimaste significative dopo aggiustamento per altre variabili ( CR, hazard ratio, HR=1.802, P= 0.024; OS, HR=0.739, P=0.032; EFS, HR=0.774, P=0.048 ).
I benefici sulla sopravvivenza della terapia ad alto dosaggio sono stati evidenti soprattutto nei pazienti con caratteristiche citogenetiche di rischio intermedio.
I profili di tossicità sono risultati simili nei due bracci.
In conclusione, alte dosi di Daunorubicina hanno migliorato sia il tasso di remissione completa che la durata della sopravvivenza rispetto alla dose standard di Daunorubicina nei giovani adulti con leucemia mieloide acuta. ( Xagena2011 )
Lee JH et al, Blood 2011; 118: 3832-3841
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