Uno studio di fase 1 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di Obinutuzumab ( GA101 ), un anticorpo monoclonale anti-CD20 glicoingegnerizzato di tipo II, somministrato come terapia di induzione, seguito da 2 anni di terapia di mantenimento.
Coorti composte da 3 a 6 pazienti hanno ricevuto Obinutuzumab ( 200-2000 mg ) per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane.
I pazienti con una risposta completa o parziale ( o malattia stabile e beneficio clinico ) hanno continuato a ricevere Obinutuzumab ogni 3 mesi, per un massimo di 8 dosi.
Sono stati arruolati nello studio 22 pazienti con recidiva di linfoma non-Hodgkin CD20-positivo o leucemia linfocitica cronica con una indicazione di trattamento e nessuna terapia di più alta priorità.
I pazienti avevano ricevuto, in precedenza, una media di 4 regimi terapeutici; l’86% aveva ricevuto almeno 1 regime contenente Rituximab.
Non è stato osservato alcun evento avverso dose-limitante o imprevisto.
Le reazioni correlate all'infusione sono state le più comuni ( tutti i gradi, 73%; grado 3/4, 18% ), seguite da infezione ( 32% ), piressia ( 23% ), neutropenia ( 23% ), cefalea ( 18% ) e nausea ( 18% ).
Al termine dell'induzione, 5 pazienti ( 23% ) hanno raggiunto una risposta parziale e 12 ( 54% ) una stabilizzazione della malattia; 8 pazienti hanno ricevuto la terapia di mantenimento; la migliore risposta complessiva è stata del 32% ( 6 risposte parziali / 1 risposta completa ).
In conclusione, Obinutuzumab per la terapia di induzione e di mantenimento è risultato ben tollerato con un'efficacia promettente in questa popolazione eterogenea e altamente pretrattata e merita ulteriori indagini. ( Xagena2012 )
Sehn LH et al, Blood 2012; 119: 5118-5125
Emo2012 Onco2012 Farma2012
