Uno studio multicentrico di fase 1/2 ha studiato l'associazione di Bendamustina ( Levact ), Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone ( Decadron ) in cicli di 4 settimane ripetuti, come trattamento per il mieloma multiplo recidivato refrattario.
Nella fase 1 è stata stabilita la dose massima tollerata ( MTD ).
La fase 2 ha valutato il tasso complessivo di risposta alla dose massima tollerata.
Gli endpoint secondari hanno incluso la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Sono stati coinvolti nello studio in totale 29 pazienti valutabili.
L'età media era di 63 anni.
Il numero medio di terapie precedenti era di 3.
La dose massima tollerata è stata: Bendamustina 75 mg/m2 ( giorni 1 e 2 ), Lenalidomide 10 mg ( giorni 1-21 ), e Desametasone 40 mg ( settimanale ) di un ciclo di 28 giorni.
Il tasso di risposta parziale è stato del 52%, con ottima risposta parziale raggiunta nel 24% e risposta minima in un ulteriore 24% di pazienti.
Il follow-up medio è stato di 13 mesi; la sopravvivenza generale media non è stata raggiunta.
La sopravvivenza generale a 1 anno è stata del 93%.
La sopravvivenza libera da progressione media è stata pari a 6.1 mesi, con sopravvivenza libera da progressione a 1 anno del 20%.
Eventi avversi di grado 3/4 hanno incluso neutropenia, trombocitopenia, anemia, iperglicemia e spossatezza.
Questo primo studio di fase 1/2 ha dimostrato che Bendamustina, Lenalidomide e Desametasone come trattamento del mieloma multiplo recidivato refrattario è praticabile e molto attivo. ( Xagena2012 )
Lentzsch S et al, Blood 2012; 119: 4608-4613
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