Uno studio di fase 1-2 ha valutato la combinazione di Lenalidomide ( Revlimid ), Bortezomib ( Velcade ), Doxorubicina liposomiale pegilata ( Caelys ) e Desametasone ( Decadron ) ( regime RVDD ) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
I pazienti hanno ricevuto il regime RVDD a 4 livelli di dose, compresa la dose massima tollerata ( MTD ).
I pazienti con una risposta parziale molto buona o migliore ( maggiore o pari a VGPR ) dopo il quarto ciclo sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o a prosecuzione del trattamento.
Gli obiettivi primari sono stati valutazione della dose massima tollerata e della risposta al regime RVDD dopo 4 e 8 cicli.
Un totale di 72 pazienti ha ricevuto una mediana di 4.5 cicli.
La dose massima tollerata è stata: Lenalidomide 25 mg, Bortezomib 1.3 mg/m2 , Doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 e Desametasone 20/10 mg, come stabilito con cicli di 3 settimane.
Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, costipazione, neuropatia sensoriale e infezione.
Non è stata riscontrata mortalità correlata al trattamento.
I tassi di risposta dopo 4 e 8 cicli sono stati 96% e 95% per risposta parziale o migliore, 57% e 65% per maggiore o pari a VGPR, e 29% e 35% per una risposta completa o quasi completa, rispettivamente.
Dopo un follow-up mediano di 15.5 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale non sono state raggiunte.
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale stimate per 18 mesi sono state 80.8% e 98.6%, rispettivamente.
Il regime Lenalidomide, Bortezomib, Doxorubicina liposomiale pegilata e Desametasone è risultato generalmente ben tollerato e altamente attivo, giustificando un ulteriore approfondimento in pazienti con recente diagnosi di mieloma multiplo. ( Xagena2011 )
Jakubowiak AJ et al, Blood 2011; 118: 535-543
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