Mancano dati per stabilire se la terapia di mantenimento con Lenalidomide ( Revlimid ) possa prolungare il tempo alla progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo.
Nel periodo 2005-2009, 460 pazienti di età inferiore ai 71 anni e con malattia stabile o risposta marginale, parziale o completa 100 giorni dopo trapianto di cellule staminali sono stati assegnati in maniera casuale a Lenalidomide o placebo, somministrati fino alla progressione della malattia.
La dose iniziale di Lenalidomide è stata di 10 mg al giorno ( intervallo da 5 a 15 ).
Le assegnazioni ai farmaci dello studio sono state effettuate in aperto nel 2009, quando un’analisi parziale pianificata ha mostrato un tempo significativamente più lungo alla progressione della malattia nel gruppo Lenalidomide.
All’assegnazione in aperto, il 20% dei pazienti che avevano ricevuto Lenalidomide e il 44% di quelli che avevano ricevuto placebo hanno mostrato malattia in progressione o erano deceduti ( P inferiore a 0.001 ); dei restanti 128 pazienti che avevano ricevuto placebo e non avevano malattia progressiva, 86 sono passati al trattamento con Lenalidomide.
A un follow-up mediano di 34 mesi, 86 dei 231 pazienti trattati con Lenalidomide ( 37% ) e 132 dei 229 del gruppo placebo ( 58% ) hanno mostrato progressione della malattia o erano deceduti.
Il tempo mediano alla progressione è stato di 46 mesi nel gruppo Lenalidomide e 27 mesi nel gruppo placebo ( P inferiore a 0.001 ).
In totale, 35 pazienti trattati con Lenalidomide ( 15% ) e 53 trattati con placebo ( 23% ) sono deceduti ( P=0.03 ).
Nei pazienti trattati con Lenalidomide si sono manifestati più eventi avversi ematologici di grado 3 o 4 e non-ematologici di grado 3 ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti ).
Secondi tumori primari si sono manifestati in 18 pazienti che avevano ricevuto Lenalidomide ( 8% ) e in 6 pazienti trattati con placebo ( 3% ).
In conclusione, la terapia di mantenimento con Lenalidomide, iniziata al giorno 100 dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche, è risultata associata a maggiore tossicità e secondi tumori, ma a un tempo alla progressione significativamente più lungo e a una sopravvivenza generale significativamente migliore nei pazienti con mielosa multiplo. ( Xagena2012 )
McCarthy PL et al, N Engl J Med 2012; 366: 1770-1781
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