Nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta la prevenzione delle recidive è rimasta una delle principali sfide terapeutiche, con oltre il 75% di recidive dopo la remissione completa.
L’immunotossina coniugata anti-CD33 Gemtuzumab ozogamicina ( Mylotarg ) ha dimostrato induzione dell’attività di remissione antileucemica nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante.
I pazienti con leucemia mieloide acuta o anemia refrattaria con eccesso di blasti in prima remissione completa raggiunta dopo chemioterapia di induzione intensiva sono stati randomizzati in uno studio a 3 cicli di Gemtuzumab ozogamicina ( 6 mg/m² ogni 4 settimane ) o nessuna terapia post-remissione ( controllo ).
L’obiettivo era quello di valutare se Gemtuzumab ozogamicina fosse in grado di migliorare l’esito della patologia.
I due gruppi di trattamento ( 113 pazienti trattati con Gemtuzumab ozogamicina versus 119 pazienti di controllo ) erano sovrapponibili per età ( 60-78 anni, media 67 anni ), performance status e citogenetica.
Un totale di 110 pazienti su 113 ha ricevuto almeno 1 ciclo di Gemtuzumab ozogamicina, e 65 su 113 hanno completato i 3 cicli.
Un'interruzione prematura è stata principalmente attribuibile a incompleto recupero ematologico o recidive intercorrenti.
Il tempo medio di recupero delle piastrine 50x109/l e neutrofili 0.5x109/l dopo Gemtuzumab ozogamicina è stato di 14 giorni e 20 giorni.
Le tossicità non-ematologiche sono state complessivamente lievi, ma c'è stato 1 decesso causata da insufficienza epatica.
Non ci sono state differenze significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la probabilità di ricaduta, la mortalità non dovuta a recidiva, la sopravvivenza globale, o la sopravvivenza libera da malattia ( 17% versus 16% a 5 anni ).
Il trattamento post-remissione con Gemtuzumab ozogamicina nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non ha fornito benefici per qualsiasi endpoint clinico. ( Xagena2010 )
Löwenberg B et al, Blood 2010; 115: 2586-2591
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