Uno studio randomizzato di fase 3, ha mostrato tassi superiori di risposta completa / quasi completa e una prolungata sopravvivenza libera da progressione con il regime VTD ( Bortezomib, Talidomide e Desametasone ) versus regime TD ( Talidomide e Desametasone ) come terapia di induzione prima, e di consolidamento dopo, doppio trapianto autologo di cellule staminali per pazienti con nuova diagnosi di mieloma ( analisi per intention-to-treat; VTD, n=236; TD, n=238 ).
Una analisi per-protocollo ( VTD, n=160; TD, n=161 ) ha valutato nello specifico efficacia e sicurezza del consolidamento con VTD o TD.
Prima di iniziare il consolidamento, i tassi di risposta completa / quasi completa non hanno mostrato differenze significative nei bracci VTD ( 63.1% ) e TD ( 54.7% ).
Dopo consolidamento, i tassi di risposta completa ( 60.6% vs 46.6% ) e risposta completa / quasi completa ( 73.1% vs 60.9% ) sono risultati significativamente più alti per i pazienti trattati con VTD versus pazienti trattati con TD.
Il consolidamento con VTD ha aumentato in modo significativo i tassi di risposta completa e risposta completa / quasi completa, mentre con il regime TD non è stato ottenuto questo risultato ( McNemar test ).
Con un follow-up mediano di 30.4 mesi dall’inizio del consolidamento, la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è risultata significativamente più lunga per il gruppo VTD ( 60% vs 48% per TD ).
La neuropatia periferica di grado 2 o 3 ( 8.1% vs 2.4% ) è risultata più frequente nel consolidamento con VTD ( grado 3, 0.6% ) versus consolidamento con TD.
La superiore efficacia di VTD versus TD come induzione è stata mantenuta nonostante la ri-somministrazione come terapia di consolidamento dopo doppio trapianto autologo.
La terapia di consolidamento con Bortezomib, Talidomide, Desametasone ha contribuito in modo significativo a migliorare gli esiti osservati per i pazienti assegnati in maniera casuale al braccio VTD dello studio. ( Xagena2012 )
Cavo M et al, Blood 2012; 120: 9-19
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