È stato dimostrato che Nilotinib ( Tasigna ) è un inibitore di BCR-ABL più potente di Imatinib ( Glivec ).
Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Nilotinib, rispetto a Imatinib nei pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma in fase cronica.
In uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto e multicentrico, 846 pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma in fase cronica sono stati assegnati in un rapporto 1:1:1 a ricevere Nilotinib ( 300 mg o 400 mg 2 volte al giorno ) o Imatinib ( 400 mg 1 volta al giorno ).
L’endpoint primario era il tasso di risposta molecolare maggiore, a 12 mesi.
A 12 mesi, i tassi di risposta molecolare maggiore per Nilotinib ( 44% per la dose 300 mg e 43% per quella 400 mg ) sono risultati circa il doppio rispetto a quelli per Imatinib ( 22% ) ( P minore di 0.001 per entrambi i confronti ).
I tassi di risposta citogenetica completa a 12 mesi sono risultati significativamente più alti per Nilotinib ( 80% per la dose 300 mg e 78% per quella 400 mg ) che per Imatinib ( 65% ) ( P minore di 0.001 per entrambi i confronti ).
I pazienti trattati con 300 o 400 mg di Nilotinib, 2 volte al giorno, hanno mostrato un miglioramento significativo nel tempo alla progressione verso la fase accelerata o alla crisi blastica rispetto a quelli trattati con Imatinib ( P=0.01 e P=0.004, rispettivamente ).
Nessun paziente con progressione alla fase accelerata o con crisi blastica ha mostrato risposta molecolare maggiore.
Eventi gastrointestinali e di ritenzione dei liquidi sono risultati più frequenti tra i pazienti trattati con Imatinib, mentre gli eventi dermatologici erano più frequenti con Nilotinib.
Gli abbandoni dello studio a causa di un innalzamento dei livelli di aminotransferasi e bilirubina sono risultati bassi in tutti i gruppi di studio.
In conclusione, Nilotinib alla dose di 300 mg o 400 mg 2 volte al giorno è risultato superiore a Imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma in fase cronica. ( Xagena2010 )
Saglio G et al, N Engl J Med 2010; 362: 2251-2259
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