In uno studio di fase III, i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica, non precedentemente trattati, hanno raggiunto un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, quando trattati con Ofatumumab ( Arzerra ) in combinazione con Clorambucile ( Leukearn ), rispetto al solo Clorambucile.
Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Ofatumumab più Clorambucile in 447 pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non-trattati che erano considerati inappropriati per la terapia a base di Fludarabina ( Fludara ).
I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato ( rapporto 1:1 ) al trattamento fino a 12 cicli di Ofatumumab in combinazione con Clorambucile oppure fino a 12 cicli di Clorambucile da solo.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione.
Un miglioramento di 9.3 mesi nella sopravvivenza libera da progressione è stato osservato nei pazienti trattati con Ofatumumab e Clorambucile ( 22.4 mesi ), rispetto ai pazienti trattati solo con Clorambucile ( 13.1 mesi ) ( hazard ratio, HR=0.57, p inferiore a 0.001 ).
Non sono emersi risultati inattesi relativi alla sicurezza. I più comuni eventi avversi gravi sono stati: neutropenia ( 5% ), anemia ( 4% ), polmonite ( 4% ) e piressia ( 2% ).
Le reazioni da infusione sono state lievi o moderate, con il 3% riportate come gravi. ( Xagena2013 )
Fonte: Genmab & GSK, 2013
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