Rasburicase è il principio attivo di Fasturtec, un farmaco per il trattamento e la prevenzione dell’iperuricemia acuta, cioè nei casi di aumentati livelli di acido urico nel sangue, allo scopo di prevenire un’insufficienza renale.
Fasturtec trova indicazione nei pazienti affetti da tumori del sangue a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia.
Fasturtec viene somministrato prima o all’avvio della chemioterapia. La dose raccomandata e di 0,20 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini e negli adulti, somministrata come infusione giornaliera per sette giorni al massimo. La durata del trattamento viene adeguata in funzione dell’uricemia del paziente e del parere del medico. L’infusione deve durare 30 minuti.
Quando i pazienti affetti da tumori ematologici iniziano la chemioterapia, corrono il rischio di sviluppare iperuricemia. Ciò avviene perchè la chemioterapia distrugge le cellule tumorali, decomponendo il materiale genetico nelle cellule, e comporta un rapido aumento dei livelli di acido urico nel sangue.
L’organsimo non può disfarsi di troppo acido urico e lo accumula nei reni causandone la disfunzione.
Rasburicase è un enzima chiamato urato ossidasi, che è in grado di trasformare l’acido urico in un altro composto chimico chiamato allantoina.
L’allantoina può essere facilmente escreta dai reni nell’urina.
L’enzima veniva originariamente estratto da un fungo, ma in Fasturtec viene prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante.
Fasturtec e stato studiato in 4 studi a cui hanno partecipato 372 pazienti. Due studi sono stati scelti per determinare il migliore dosaggio da utilizzare.
In uno di questi studi a cui hanno partecipato 52 pazienti, Fasturtec è stato comparato solo con un altro trattamento ( Allopurinolo, il trattamento standard per la riduzione dei livelli di acido urico ). In questo studio, la misura principale dell’efficacia è stata la quantità di acido urico nel sangue, misurata su 96 ore.
Gli studi per la determinazione del dosaggio hanno rivelato che, dopo 48 ore, Fasturtec ad una dose di 0,20 mg/kg riduce i livelli di acido urico ad un livello normale nel 95% dei pazienti.
Nello studio comparativo, Fasturtec e risultato più efficace dell’allopurinolo: nelle prime 96 ore dopo il trattamento, i pazienti trattati con Fasturtec presentavano un livello medio di acido urico più basso rispetto ai pazienti trattati con Allopurinolo ( rispettivamente 128,1 e 328,5 mg.h/dl ).
Gli effetti collaterali più comuni osservati con Fasturtec ( tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono reazioni allergiche ( eruzioni cutanee e alveari ) e febbre alta. Durante il trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le reazioni allergiche.
Fasturtec non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Rasburicase o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Fasturtec non deve essere usato nei pazienti con una deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ( G6PD ) o affetti da altri disturbi metabolici noti per causare anemia emolitica ( numero basso di globuli rossi causato dalla distruzione precoce delle cellule ). ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
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