Regimi di induzione basati su Omoarringtonina sono stati ampiamente utilizzati in Cina per pazienti con leucemia mieloide acuta, ma, la loro efficacia non è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato e controllato su una ampia popolazione.
Uno studio ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento di induzione basato su Omoarringtonina per la gestione della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Lo studio in aperto, randomizzato e controllato e di fase 3 è stato effettuato in 17 Centri in Cina nel periodo 2007-2011.
Pazienti non-trattati di età compresa tra 14 e 59 anni con leucemia mieloide acuta sono stati assegnati in maniera casuale ( senza stratificazione ) a ricevere 1 di 3 regimi di induzione in un rapporto 1:1:1: Omoarringtonina 2 mg/m2/die nei giorni 1-7, Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 e Aclarubicina 20 mg/die nei giorni 1-7 ( HAA ); Omoarringtonina 2 mg/m2/die nei giorni 1-7, Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 e Daunorubicina 40 mg/m2/die nei giorni 1-3 ( HAD ); oppure Daunorubicina 40-45 mg/m2/die nei giorni 1-3 e Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 ( DA ).
Ai pazienti in remissione completa sono stati offerti 2 cicli di Citarabina a dose intermedia ( 2 g/m2 ogni 12 ore nei giorni 1-3 ).
Gli endpoint primari erano la proporzione di pazienti che avevano raggiunto la remissione completa dopo 2 cicli di trattamento di induzione e la sopravvivenza libera da eventi.
Sono stati arruolati 620 pazienti, 609 dei quali sono stati inclusi nell’analisi per intention-to-treat.
Nello studio, 150 dei 206 pazienti ( 73% ) nel gruppo HAA hanno raggiunto la remissione completa versus 125 dei 205 ( 61% ) nel gruppo DA ( p=0.0108 ); la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata del 35.4% versus 23.1% ( p=0.0023 ).
In totale, 133 dei 198 pazienti ( 67% ) nel gruppo HAD hanno raggiunto la remissione completa ( vs DA, p=0.20 ) e la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata 32.7% ( vs DA, p=0.08 ).
Gli eventi avversi sono risultati molto simili in tutti i gruppi, ad eccezione del fatto che più pazienti nel gruppo HAA ( 12 su 206 [ 5.8% ] ) e nel gruppo HAD ( 13 su 198 [ 6.6% ] ) sono deceduti entro 30 giorni rispetto al gruppo DA ( 2 su 205 [ 1% ]; p=0.0067 vs HAA; p=0.0030 vs HAD ).
In conclusione, un regime basato su Omoarringtonina, Citarabina e Aclarubicina rappresenta un’opzione di trattamento per i pazienti giovani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta. ( Xagena2013 )
Jin J et al, Lancet Oncol 2013; 14: 599-608
Ema2013 Farma2013
