Nel corso del 47th American Society of Hematology ( ASH ) Meeting di Atlanta sono stati presentati i dati aggiornati di due studi clinici di fase III che hanno valutato la Lenalidomide ( Revlimid ) associata al Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo, precedentemente trattati.
Lo studio MM-010 ha dimostrato che la combinazione di Lenalidomide e di Desametasone produce un significativo miglioramento, statisticamente significativo, del tempo medio alla progressione della malattia ( p = 0.001 ).
Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 49 settimane con l’associazione Lenalidomide e Desametasone e di 20 con il placebo ed il Desamentasone ( p < 0.001 ).
La percentuale di risposta è stata del 59% con Lenalidomide e Desametasone, contro il 24% del placebo e Desametasone ( p < 0.001 ).
La percentuale di risposta completa ( CR ) o quasi completa ( nCR ) con Lenalidomide e Desametasone è stata del 17% contro il 4% del placebo e Desametasone ( p < 0.001 ).
Lo studio MM-009 ha mostrato che associando al Desametasone la Lenalidomide si ha un miglioramento, statisticamente significativo, nella sopravvivenza generale oltre ad un miglioramento, statisticamente significativo, nel tempo medio alla progressione della malattia.
Un Indipendent Data Monitoring Committee ha compiuto un’analisi ad interim pre-specificata e ha determinato che entrambi gli studi clinici eccedevano i criteri i efficacia previsti [ miglioramento statisticamente significativo ( p < 0.0015 ) per l’end point primario e per il tempo alla progressione della malattia ].
I pazienti trattati con Lenalidomide e Desametasone hanno presentato un aumento degli effetti indesiderati rispetto al Desametasone e placebo.
La tossicità di grado 3 e 4 ha compreso: neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
La trombosi venosa profonda si è presentata nel 4.5% e nel 13.5% dei pazienti trattati con Lenalidomide più Desametasone, rispetto al 5% e 3.5% dei pazienti trattati con placebo più Desametasone negli International e North American Trials, rispettivamente.
L’embolia polmonare si è presentata nel 4% e nel 2.9% dei pazienti trattati con Lenalidomide e Desametasone e nell’1.1% e nello 0.6% dei pazienti trattati con placebo e Desametasone nell’International e North American Trials, rispettivamente. ( Xagena2005 )
Fonte: Celgene, 2005
Emo2005 Farma2005
