Uno studio di fase III CLL8 ha dimostrato che i pazienti con leucemia linfatica cronica ( LLC ) non-trattati in precedenza, con l’aggiunta di Rituximab ( MabThera, Rituxan ) vivono più a lungo rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia.
I nuovi dati dello studio CLL8 hanno dimostrato che l’87.2% dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica non-trattati in precedenza che hanno ricevuto Rituximab più una chemioterapia a base di Fludarabina e Ciclofosfamide ( FC ) era ancora in vita dopo oltre 3 anni di follow-up, contro il 82.5% dei pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia ( p=0.012 ).
La mediana della sopravvivenza non è stata ancora raggiunta. Dopo oltre 3 anni di follow-up, i pazienti che hanno ricevuto Rituximab più la chemioterapia hanno evidenziato una mediana di sopravvivenza senza progressione di malattia di 51.8 mesi contro i 32.8 mesi di quelli trattati con la sola chemioterapia.
Nel corso dello studio non sono state riscontrate segnalazioni per quanto riguarda il profilo di sicurezza, che si è dimostrato conforme alla precedenti esperienze con Rituximab.
Lo studio CLL8 è uno studio internazionale condotto da GCLLSG ( German CLL Study Group ). Ha incluso 817 pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto un trattamento di prima linea ed è stato condotto in 191 Centri di 11 Paesi. In questo studio randomizzato, i pazienti hanno ricevuto Rituximab in associazione con chemioterapia o la sola chemioterapia.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione. Non sono state osservate tossicità nuove o inattese.
Rituximab è un anticorpo terapeutico che si lega ad una particolare proteina, l'antigene CD20, sulla superficie delle cellule B normali e maligne. In questo modo si attivano i meccanismi fisiologici del sistema immunitario, che vanno ad attaccare e distruggere le cellule B-marcate. Poiché le cellule staminali ( progenitrici delle cellule B ) del midollo osseo non hanno l'antigene CD20, le cellule B sane possono rigenerarsi dopo la terapia e tornare ai livelli normali entro alcuni mesi.
Nell’Unione Europea Rituximab ha le seguenti indicazioni in oncologia: a) trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza o recidiva/refrattaria in associazione con la chemioterapia; b) trattamento di pazienti con linfoma follicolare allo stadio III-IV non trattati in precedenza in associazione con la chemioterapia; c) come terapia di mantenimento per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivo/refrattario che hanno risposto alla terapia di induzione con chemioterapia con o senza Rituximab; d) trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin ( LNH ) a grandi cellule B diffuso e CD20-positivo in combinazione con chemioterapia CHOP ( Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisolone); e) come monoterapia per il trattamento dei pazienti con linfoma follicolare in stadio III-IV resistenti alla chemioterapia o alla seconda o successiva recidiva dopo la chemioterapia.
Inoltre, in reumatologia, Rituximab in associazione con Metotrexato è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide grave attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), incluse una o più terapie anti-TNF. ( Xagena2009 )
Fonte: 51° Meeting della American Society of Hematology ( ASH ), 2009
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