Rituximab ( MabThera, Rituxan ), un anticorpo monoclonale diretto contro l’antigene della superficie cellulare CD20, ha attività clinica in pazienti con linfoma non-Hodgkin e altri disturbi legati ai linfociti B quando somministrato da solo o in combinazione con chemioterapia.
Risultati promettenti sono stati precedentemente riportati in studi non-randomizzati in pazienti con leucemia linfocitica cronica.
Uno studio internazionale, multicentrico e randomizzato, ha confrontato 6 cicli di Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide ( R-FC ) con 6 cicli di Fludarabina e Ciclofosfamide da sola ( FC ) in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata.
In totale, 552 pazienti con malattia in stadio di Binet A ( 1% ), B ( 59% ) o C ( 31% ) sono stati coinvolti nello studio e sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide ( n=276 ) oppure Fludarabina e Ciclofosfamide ( n=276 ).
Dopo un follow-up mediano di 25 mesi, Rituximab ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con leucemia linfocitca cronica precedentemente trattata ( hazard ratio, HR=0.65; P minore di 0.001; mediana, 30.6 mesi per Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide versus 20.6 mesi per Fludarabina e Ciclofosfamide ).
Anche la sopravvivenza libera da eventi, il tasso di risposta, il tasso di risposta completa, la durata della risposta e il tempo prima di un nuovo trattamento per la leucemia linfocitica cronica o prima del decesso sono migliorati in modo significativo.
Benché i tassi di eventi avversi di grado 3 o 4 e di eventi avversi gravi siano risultati leggermente più alti nel gruppo Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide, tale regime è risultato in genere ben tollerato, senza nuove osservazioni relative alla sicurezza e senza impatto negativo sulla qualità di via.
In conclusione, il regime Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide ha migliorato in modo significativo l’esito nei pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata. ( Xagena2010 )
Robak T et al, J Clin Oncol. 2010; 28: 1756-1765
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