È stato condotto uno studio pilota, a singolo braccio, in aperto e di fase II con l’obiettivo di confermare l’efficacia di Romidepsina ( Istodax ) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario.
Lo studio ha coinvolto pazienti con linfoma cutaneo a cellule T di stadio compreso tra IB e IVA trattati in precedenza con una o più terapie sistemiche.
Questi pazienti hanno ricevuto Romidepsina per infusione intravenosa alla dose di 14 mg/m(2) ai giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni e la risposta è stata determinata mediante una valutazione composita del peso totale del tumore, inclusa malattia cutanea, coinvolgimento linfonodale e del sanguigno ( cellule di Sézary ).
In totale sono stati arruolati 96 pazienti, la maggior parte dei quali ( 71% ) con malattia in stadio avanzato ( maggiore o uguale IIB ), che hanno ricevuto una o più dosi di Romidepsina.
Il tasso di risposta è stato del 34% ( endpoint primario ), inclusi 6 pazienti con risposta completa.
Dei 68 pazienti con malattia in stadio avanzato, 26 ( 38% ) hanno raggiunto una risposta, 5 dei quali completa e il tempo mediano alla risposta è stato di 2 mesi con una durata mediana della risposta di 15 mesi.
In 28 ( 43% ) su 65 pazienti è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo del prurito, anche nei pazienti che non hanno raggiunto una risposta obiettiva, e la durata mediana di questa riduzione del prurito è stata di 6 mesi.
Gli eventi avversi legati al farmaco sono risultati generalmente lievi e si sono manifestati soprattutto come disturbi gastrointestinali e astenia, mentre in alcuni pazienti sono stati osservati cambiamenti non-specifici e reversibili nell’elettrocardiogramma ( ECG ).
In conclusione, Romidepsina in monoterapia ha mostrato un’attività significativa e duratura ( inclusi miglioramenti nel prurito ) e un profilo di sicurezza accettabile e di conseguenza rappresenta un’importante opzione terapeutica per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T refrattario. ( Xagena2010 )
Whittaker SJ et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4485-4491
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