Pazienti con linfoma follicolare possono avere tempi di sopravvivenza lunghi, ma la progressione della malattia si manifesta in genere 3-5 anni dopo il trattamento iniziale.
Uno studio ha valutato i potenziali benefici di un trattamento di mantenimento della durata di 2 anni con Rituximab ( MabThera ) dopo il trattamento di prima linea in pazienti con linfoma follicolare trattati con un regime a base di Rituximab più chemioterapia.
Lo studio randomizzato e in aperto PRIMA è stato condotto in 223 Centri di 25 Paesi e ha coinvolto 1.217 pazienti con linfoma follicolare non-trattato in precedenza che necessitavano di terapia sistemica.
Questi pazienti sono stati sottoposti a 1 di 3 regimi immunochemioterapici di induzione non-randomizzati utilizzati nella pratica di routine.
In totale, 1.019 pazienti che avevano raggiunto risposta completa o parziale sono stati in seguito assegnati in maniera casuale a ricevere una terapia di mantenimento di 2 anni a base di Rituximab ( 375 mg/m2 ogni 8 settimane ) o sola osservazione.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione e le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
Nello studio, 505 pazienti sono stati assegnati al regime di mantenimento con Rituximab e 513 alla sola osservazione ( 1 paziente è deceduto durante la randomizzazione ).
Con un follow-up mediano di 36 mesi, è stata osservata una sopravvivenza libera da progressione pari al 74.9% ( nel gruppo mantenimento con Rituximab ( 130 pazienti con progressione ) e del 57.6% nel gruppo osservazione ( 218 progressioni; hazard ratio [ HR ] 0.55, p inferiore a 0.0001 ).
Dopo 2 anni dalla randomizzazione, 361 pazienti ( 71.5% ) nel gruppo mantenimento con Rituximab hanno mostrato risposta completa o risposta completa non-confermata versus 268 ( 52.2% ) nel gruppo osservazione ( p=0.0001 ).
La sopravvivenza generale non ha mostrato differenze significative tra i gruppi ( HR=0.87 ).
Eventi avversi di grado 3 e 4 si son manifestati in 121 pazienti ( 24% ) nel gruppo mantenimento con Rituximab e in 84 ( 17% ) nel gruppo osservazione ( risk ratio, RR=1.46; p=0.0026 ).
Le infezioni ( grado 2-4 ) sono state l’evento avverso più comune e si sono presentate in 197 ( 39% ) e 123 ( 24% ) pazienti, rispettivamente ( RR=1.62; p inferiore a 0.0001 ).
In conclusione, la terapia di mantenimento della durata di 2 anni con Rituximab dopo immunochemioterapia come trattamento di prima linea del linfoma follicolare ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione. ( Xagena2011 )
Salles G et al, Lancet 2011; 377: 42-51
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