Il Southwest Oncology Group ha condotto uno studio randomizzato di confronto tra l’associazione Lenalidomide ( Revlimid ) più Desametasone ( LEN-DEX; n=97 ) e il Desametasone associato a placebo ( PLC-DEX; n=95 ) nel mieloma di nuova diagnosi.
In tre cicli di induzione di 35 giorni sono stati somministrati Desametazone 40 mg/die nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da17 a 20, abbinato a Lenalidomide 25 mg/die per 28 giorni oppure a placebo.
La dose di mantenimento mensile è stata: Desametasone 40 mg/die nei giorni da 1 a 4 e da 15 a 18, con Lenalidomide 25 mg/die per 21 giorni oppure placebo.
Durante lo studio è stato incoraggiato il passaggio da PLC-DEX a LEN-DEX.
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno, il tasso di risposta complessiva e il tasso di risposta parziale molto buona sono stati superiori con l’associazione Lenalidomide e Desametasone ( 78% vs 52%, P=0.002; 78% vs 48%, P inferiore a 0.001; 63% vs 16%, P inferiore a 0.001 ), mentre la sopravvivenza generale a 1 anno è risultata simile ( 94% vs 88%,P=0.25 ).
Le manifestazioni di tossicità sono state più pronunciate con l’associazione Lenalidomide e Desametasone ( neutropenia di grado 3 o 4: 21% vs 5%, P inferiore a 0.001; eventi tromboembolici nonostante la profilassi con Aspirina: 23.5% [ iniziale LEN-DEX o dopo il passaggio] vs 5%, P inferiore a 0.001 ). ( Xagena2010 )
Zonder JA et al, Blood 2010; 116: 5838-5841
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