La recidiva è una delle principali cause di fallimento del trattamento dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( allo-HSCT ) per la leucemia mieloide acuta ad alto rischio ( HR-AM L).
È stato esaminato l'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante umano ( rhG-CS F) combinato con Decitabina alla minima dose sulla prevenzione della recidiva di leucemia HR-AML dopo trapianto allo-HSCT.
È stato condotto uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato. In tutto 204 pazienti con leucemia HR-LMA che avevano ricevuto il trapianto allo-HSCT 60-100 giorni prima della randomizzazione e che erano negativi per la malattia minima residua sono stati assegnati in modo casuale a rhG-CSF combinato con Decitabina alla dose minima ( gruppo G-Decitabina: 100 mcg/m2 di rhG-CSF nei giorni 0-5 e 5 mg/m2 di Decitabina nei giorni 1-5 ) o a nessun intervento ( gruppo non-G-Decitabina ).
L'esito primario era la recidiva dopo il trapianto e gli esiti secondari erano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite ( cGVHD ), la sicurezza del trattamento e la sopravvivenza.
L'incidenza cumulativa stimata di recidiva a 2 anni nel gruppo G-Decitabina è stata del 15.0% rispetto al 38.3% nel gruppo non-G-Decitabina ( P minore di 0.01 ), con un hazard ratio ( HR ) di 0.32 ( P minore di 0.01 ).
Non c'è stata alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi G-Decitabina e non-G-Decitabina nell'incidenza cumulativa a 2 anni di cGVHD senza recidiva ( 23.0% e 21.7%, rispettivamente; P=0.82 ), con un hazrd ratio ( HR ) di 1.07 ( P=0.81 ).
Dopo rhG-CSF combinato con Decitabina alla dose minima di mantenimento è stato osservato un numero crescente di cellule natural killer, cellule T CD8+ e cellule T regolatorie.
I risultati hanno indicato che rhG-CSF combinato con Decitabina a dose minima di mantenimento dopo trapianto HSCT allogenico possa ridurre l'incidenza di recidiva, accompagnata da cambiamenti nel numero di sottotipi di linfociti. ( Xagena2020 )
Gao L et al, J Clin Oncol 2020; 38: 4249-4259
Emo2020 Onco2020 Farma2020
