Precedenti case report e studi osservazionali indicano che i prodotti delle immunoglobuline per via endovenosa ( IVIg ) possono causare eventi tromboembolici, che hanno portato l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) a richiedere un boxed warning ( avvertenza che segnala un grave pericolo per la salute ) nel 2013.
L'effetto del trattamento con Immunoglobulina per via endovenosa sul rischio di gravi eventi tromboembolici ( infarto miocardico acuto, ictus ischemico, o tromboembolismo venoso ) è stato valutato utilizzando dati relativi agli eventi avversi riportati in studi randomizzati e controllati che hanno riguardato l’Immunoglobulina per via endovenosa.
Sono stati ammessi per la sintesi quantitativa 31 studi randomizzati e controllati per un totale di 4.129 partecipanti ( 2.318 trattati con Immunoglobulina per via endovenosa, 1.811 di controllo ).
Non è stata trovata alcuna evidenza di aumento del rischio di eventi tromboembolici tra i pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa, rispetto ai pazienti di controllo ( odds ratio, OR=1.10, differenza di rischio=0.0%, I2=0% ).
Nessun significativo aumento del rischio è stato trovato quando gli eventi tromboembolici arteriosi e venosi sono stati analizzati come endpoint separati.
Le pubblicazioni di studi hanno fornito poche informazioni specifiche relative ai metodi utilizzati per l'accertamento di potenziali eventi avversi.
Si deve prestare attenzione a estrapolare i risultati nei pazienti con elevati rischi basali di eventi tromboembolici. ( Xagena2016 )
Ammann EM et al, Am J Hematol 2016; 91: 594-605
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