I pazienti adulti con leucemia / linfoma a cellule T hanno poche opzioni di trattamento dopo la ricaduta e ridotta sopravvivenza con le attuali terapie.
Si è determinata la dose massima tollerata di Lenalidomide ( Revlimid ), un immunomodulatore orale, in pazienti giapponesi adulti con recidiva di leucemia - linfomi a cellule T e altri linfomi periferici a cellule T.
In uno studio di fase 1 sono stati arruolati pazienti di età a partire da 20 anni con ECOG performance status di 0-2, diagnosi documentata di leucemia-linfoma a cellule T aggressivo degli adulti o altri sottotipi di linfoma periferico a cellule T, e almeno una precedente terapia anti-linfoma.
I pazienti sono stati assegnati progressivamente a Lenalidomide 25 mg/die, giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni ( gruppo 1 ), 25 mg/die continuativamente ( coorte 2 ), e 35 mg/die continuativamente ( coorte 3 ).
L’endpoint primario dello studio era identificare la dose massima tollerata di Lenalidomide.
Sono stati arruolati 13 pazienti valutabili da 6 Centri in Giappone.
Nei pazienti trattati con Lenalidomide ( 9 con leucemia - linfoma a cellule T degli adulti, 4 con altri linfomi periferici a cellule T ), sono stati riportati effetti tossici dose-limitanti in 3 pazienti durante il ciclo 1 ( una trombocitopenia di grado 4 nella coorte 2, un prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma di grado 3 nella coorte 3, e una stanchezza di grado 3 e trombocitopenia di grado 4 nella coorte 3 ).
La dose massima tollerata è stata identificata come Lenalidomide 25 mg/die somministrata in modo continuo.
Gli eventi avversi di grado 3 o peggiore più comuni sono stati neutropenia ( 8 pazienti, 62% ), linfopenia ( 7 pazienti, 54% ) e trombocitopenia ( 4 pazienti, 31% ); la mielosoppressione è risultata simile in ciascuna coorte.
Eventi avversi gravi si sono verificati in 8 pazienti ( 62% ); la trombocitopenia, che si è verificata in 3 pazienti ( 23% ), è stato l'unico evento avverso grave riportato in più di un paziente.
Sono stati determinati il dosaggio e le tempistiche per il trattamento con Lenalidomide in pazienti precedentemente trattati con leucemia-linfoma a cellule T aggressivo degli adulti.
Questa dose sarà utilizzata in un successivo studio di fase 2. ( Xagena2016 )
Ogura M et al, Lancet 2016; 3: e107-e118
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