I dati pubblicati sul The New England Journal of Medicine hanno mostrato che Imatinib ( Glivec / Gleevec ) rappresenta una terapia di lungo periodo per i pazienti adulti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia ( Ph+ ), di nuova diagnosi.
La sopravvivenza generale a 5 anni dei pazienti trattati con Imatinib come terapia iniziale è risultata più alta rispetto a quanto avevano mostrato precedenti studi prospettici.
Lo studio IRIS ( International Randomized Interferon versus STI571 ) ha mostrato che le risposte alla terapia con Imatinib hanno continuato ad aumentare in modo sensibile nell’arco di 5 anni, mentre il rischio annuale di progressione verso la malattia avanzata si è ridotto allo 0.6% a 5 anni.
La percentuale di sopravvivenza generale per i pazienti trattati con Imatinib è stata dell’89% ( range: 86-92% ), quando sono state considerate le morti per tutte le cause, e del 95% a 60 mesi , quando sono state escluse.
Prima che Imatinib fosse disponibile, quasi il 50% dei pazienti andava incontro, dopo 3-5 anni, a progressione fino ai più avanzati stadi della leucemia mieloide cronica Ph+, ed il tempo di sopravvivenza era generalmente più breve per questi pazienti.
Il peggioramento degli eventi avversi ematologici di grado 3-4, o eventi di nuova presentazione, sono risultati poco frequenti dopo 2-4 anni di terapia con Imatinib.
Lo studio IRIS è uno studio clinico di fase III in aperto che ha arruolato 1106 pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+ in fase cronica, di nuova diagnosi.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Imatinib 400mg/die oppure Interferone ( 5MUI/m2/die ) in combinazione con Ara-C 20mg/m2/die per 10 giorni ogni mese.
Per ragioni associate alla tollerabilità, alla mancanza di risposta o alla perdita di risposta, il 65% dei pazienti nel braccio Interferone/Ara-C è passato al braccio Imatinib, mentre solo il 3% dei pazienti del braccio Imatinib è passato al braccio Interferone/Ara-C.
Le risposte al trattamento con Imatinib sono migliorate tra il primo ed il quinto anno di terapia.
In questo periodo , le risposte citogenetiche sono aumentate dall’85% al 92%, mentre le risposte citogenetiche complete sono aumentate dal 69% all’87%.
Le risposte ematologiche complete sono aumentate dal 96% al 98%.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Imatinib sono stati: nausea, edema superficiale, crampi muscolari, rash cutaneo, vomito, fatica, cefalea, dolore articolare, tosse, capogiri, dispepsia e dispnea, dermatite, eczema, ritenzione idrica, neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
I pazienti con malattia cardiaca o fattori di rischio per insufficienza cardiaca dovrebbero essere monitorati attentamente ed ogni paziente con segni o sintomi di insufficienza cardiaca dovrebbero essere valutati e trattati.
Fonte: Novartis, 2006
Emo2006 Onco2006 Farma2006
