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Studio di fase 1 di Obinutuzumab, anticorpo monoclonale umanizzato glicoingegnerizzato di tipo II anti-CD20 in pazienti affetti da linfoma a cellule B


L'anticorpo chimerico di tipo I anti-CD20 Rituximab ha migliorato in maniera significativa gli esiti per i pazienti con tumori maligni a cellule B; tuttavia molti pazienti con linfoma non-Hodgkin ( NHL ) rimangono incurabili.

Obinutuzumab ( GA101 ) è un anticorpo umanizzato glicoingegnerizzato di tipo II anti-CD20 che ha dimostrato attività superiore rispetto agli anticorpi di tipo I in vitro e in studi preclinici.

È stata valutata la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di GA101 in uno studio di fase 1 su 21 pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente CD20+ pesantemente pretrattato, recidivato o refrattario.

I pazienti hanno ricevuto Obinutuzumab a dosi scalari ( 3 per coorte, range 50/100-1200/2000 mg ) per 8 cicli di 21 giorni.

La maggior parte degli eventi avversi sono stati di grado 1 e 2 ( 114 su 132 eventi avversi totali ); 7 pazienti hanno riportato un totale di 18 eventi avversi di grado 3 o 4.

Le reazioni correlate all'infusione sono state gli eventi avversi più comuni, con la maggior parte di essi che si è verificata durante la prima infusione e si è risolta con una gestione adeguata.
Tre pazienti hanno avuto reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4 correlate al farmaco.

La migliore risposta complessiva è stata del 43%, con 5 risposte complete e 4 risposte parziali.

In conclusione, i dati hanno indicato che Obinutuzumab è risultato ben tollerato e ha dimostrato attività incoraggianti fino a dosaggi di 2000 mg nei pazienti con linfoma non-Hodgkin trattati in precedenza. ( Xagena2012 )

Salles G et al, Blood 2012; 119: 5126-5132


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